制藥過程控制分析的特點在于對檢測儀器有著非常高的要求，因儀器需要在生產過程中發(fā)揮分析對象、提供數(shù)據(jù)、處理結果等作用，尤其是要對質量控制的結果進行反饋和檢測，因此各制藥  單位也將制藥過程的控制作為日常工作的重點，以適應高速發(fā)展的社會對于藥品的高質量要求。目前傳統(tǒng)的濕化學分析技術已經不適合當今的社會背景。而近紅外光譜分析方法是近年來得到廣  泛使用的一種技術，具有分析速度快、操作簡便、性能穩(wěn)定的特點。在食品行業(yè)中，近紅外光譜技術已經被成功運用，以分析生產過程中的各項指標的變化。

目前，近紅外光譜技術已被越來越多地用于藥品的快速檢測及成分性質篩查。適用范圍廣，對于中藥材、中藥飲片、中成藥以及化學藥品固體(粉末、片劑、顆粒劑)和液體劑型等的相關成分鑒別和測定均適用，亦能用于藥品中非法添加的快速檢測。

藥品制作過程中應注意的環(huán)節(jié)

1. 樣品提取

這一環(huán)節(jié)是當前我國的制藥模式下的普遍環(huán)節(jié)。通過對藥品的樣品進行提取,可以對藥品的質量進行全  面檢測。而樣品提取的環(huán)節(jié)會受很多因素的影響,例如含量、成分、提取溶劑、溫度等。所以在藥品的制作過程中，要想達到提高提取效果的目的,就要在這一環(huán)節(jié)做好嚴密的把控。所以這也是近紅外光譜技術能夠覆蓋到的一個范圍之內。

2. 成分濃縮

對于藥品的濃縮主要是為了提升藥品本身的療效。在這個環(huán)節(jié),通過對藥物進行濃縮,提升了藥物的含量，也利于回收,降低了成本。所以在藥品制作的過程中要注意到成分濃縮這一環(huán)節(jié),才能有效提升藥品的質量。

3. 包衣

包衣環(huán)節(jié)主要指的是將藥用材料包裹在藥品的表面,不僅能夠有效形成一整層的防護,減少外界環(huán)境對藥品的影響;另一方面也能使不易入口的藥品變得更能被人們所接受。在現(xiàn)階段的包衣環(huán)節(jié)中,一般有兩種方式。一種是在藥品的表面直接噴射一層薄膜式的物質，以起到保護藥物的作用。另一種是更為常見的“糖衣”,即把糖漿與色素等進行融合,包裹在藥品之外。所以這個環(huán)節(jié)也是需要被高度重視的,因為這是保障藥品質量的有效環(huán)節(jié)。

近紅外光譜技術在制藥過程控制分析中的具體運用

1. 對于藥品原材料的評價

近紅外光譜技術可以用來評價制作藥品所需的原材料的質量等。我國一直以來采用的分析方式都是從生產設備中提取原料，到專門的質量分析部門進行分析，并由計算機得出分析的結果，然后在這些分析數(shù)據(jù)的基礎上進一步地進行研究和評價，從而使制藥過程能夠有序開展。這一過程的缺陷在于所需要耗費的人力、物力、財力都非常大，無法形成完善的制藥體系，對于藥品的質量控制也會存在著一些紕漏。而運用近紅外光譜技術能夠有效解決這一問題。通過光導纖維連接近紅外光譜分析設備和感應器，可以在原材料剛進入生產設備時立即進行檢測和分析，對于原材料的質量有全  面的了解，真正實現(xiàn)保障原材料的質量,減少了不合格的原材料進入生產設備的概率。盡管不同的藥品需要的原材料不同，在分析的標準上也會有相應的差異，但是只需要在標準上進行更改即可，近紅外光譜技術仍然能起到巨大的作用。

2. 藥物與混合物的檢測

由于藥品里面包含多種成分，因此藥物與混合物的融合過程是制藥過程控制環(huán)節(jié)中的關鍵部分。如果混合時間過長，會耗費大量的能源和時間,在人力和設備的投入上也會非常大,不利于可持續(xù)發(fā)展的道路；如果混合時間太短會使得藥品的成分和含量達不到相關的標準，在藥品質量上便無法得到保證。因此這個環(huán)節(jié)的把控是至關重要的。對于混合物的分析，也需要從不同角度進行,并進行抽樣分析。而現(xiàn)階段傳統(tǒng)的分析方式只注重于分析活性成分的含量，這樣一來所得到的分析結果就是片面的。因為樣品會受到空氣，水分等因素的影響，因此在氧化程度、外觀、含量上都會有相應的差異，所以常規(guī)分析方法的缺陷是非常明顯的。而運用近紅外光譜技術,可以將光纖探頭直接放置在樣品之中，隨時都能進行檢測和分析，對所有樣品也能有更全   面的管理，而樣品均是在原位進行，不會受到自然環(huán)境和人為的影響，對于檢測分析的結果也能更為準確和直觀全 面。近紅外光譜技術通過化學中的分析統(tǒng)計方法來實現(xiàn)對于制藥過程的控制分析，其優(yōu)勢也體現(xiàn)得非常明顯。

過程探頭安裝于流化床反應器

3. 濃縮干燥環(huán)節(jié)

固定藥品，尤其是片劑和膠囊中的水分含量是制藥 單位非?？粗氐闹扑幹笜?，換言之濕度是濃酸干燥環(huán)節(jié)中的關鍵。而傳統(tǒng)的濃縮干燥環(huán)節(jié)無論是在對藥品本身的保護還是效率上均有著明顯的缺陷，因此亟待科學的控制方式。而近紅外光譜技術的運用能夠有效對這一問題進行處理。采用濕化學方式對樣品進行分析，以了解樣品是否符合藥品生產的要求，對于樣品殘留水分和濃縮程度的控制也能更為精確。在我國已經有很多先進的制藥 單位已經采用了近紅外光譜技術，利用它來進行藥品制作過程中的濃縮干燥環(huán)節(jié)的監(jiān)測分析。與傳統(tǒng)的方式相比較而言，近紅外光譜技術首先不會破壞樣品本身的質量，不會使分析結果的精確程度受到影響；另一方面，在信息的分析速度和整體的效率上都有明顯的提升，便于出現(xiàn)問題時及時反饋和處理，提升藥品的綜合質量。

4. 包衣環(huán)節(jié)分析

之前提到包衣環(huán)節(jié)的主要目的在于在藥品的表面形成一道防護層，對于藥品的含量和成分都能有保護作用。而這一環(huán)節(jié)的要點就在于如何使包衣的質量更有效地進行保障。所以通過近紅外光譜技術能夠對這一環(huán)節(jié)進行完善和優(yōu)化，使包衣過程可以確保完整和均勻。通過附帶有光纖探頭的近紅外光譜儀可以對包衣環(huán)節(jié)的樣品進行分析，按照設定好的時間進行取樣，并進行檢測，以分析樣品的溶出度。這樣一來對包衣的外層厚度和成分進行有效監(jiān)控，使包衣的環(huán)節(jié)能夠在嚴密的過程下進行，以保證藥品的含量和成分質量。

5. 制粒環(huán)節(jié)檢測

制粒環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)是水分含量。傳統(tǒng)的方式，例如紅外干燥箱檢測的方式，比較大的缺點就是分析時間過長。而有些樣品中的成分會隨著時間的推移，在含量、濃度、參數(shù)等各方面產生一些物理或化學變化，這樣一來得出的結果往往會在準確性上受到影響，不便于后期的分析檢測和研究。但是采用近紅外光譜技術可以有效地對這一環(huán)節(jié)進行檢測。通過該技術可以收集樣品的近紅外光譜圖，并與其他方式進行配合，建立一套完善的檢測體系，對制粒環(huán)節(jié)進行檢測。這一方式的優(yōu)勢和特點在于將制粒過程中水分含量的檢測做到詳細具體，對于整個制藥環(huán)節(jié)也能夠把控，藥品的質量也能得到提升。

6. 成品過程控制

藥品的成品制作過程是最需要合理控制的環(huán)節(jié)。這—環(huán)節(jié)的關鍵在于對樣品進行詳細的分析和檢測。但是在傳統(tǒng)的分析和檢測模式下，要達到這一目的并不容易。由于人力和科技水平的限制，無法對每一份樣品進行質量檢測，換言之就是無法對每一片藥的質量進行檢測，這樣一來會導致藥品的質量參差不齊，使藥品的成品化過程產生諸多問題，在藥品流入市場時也會產生不良的影響，無論是對于制藥企業(yè)還是對于消費者來說都是一項隱患。而近紅外光譜技術的出現(xiàn)，在這一方面給制藥 單位提供了巨大的幫助。通過近紅外光譜技術，可以對生產過程中的每個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，對每一份樣品進行質量分析，實現(xiàn)在生產線上的檢測分析工作。這樣一來可以使所有藥品的質量可以得到檢測，對于藥品的質量把控更為嚴格，也便于今后對于藥品的保存和研究。

結語

當今，隨著科技的發(fā)展，許多公司早已不局限于生產出高質量的產品，他們意識到將質量控制從最終產品轉移至生產過程中，采用過程分析技術（PAT）對反應過程和生產流程等各個工藝環(huán)節(jié)進行控制，更能可靠的確保最終產品質量。布魯克 FT-NIR 光譜儀可對原料、中間產品和最終產品進行實時分析來實現(xiàn)過程控制。堅如磐石的設計使得我們的光譜儀可適用于惡劣的工廠環(huán)境。

通過MATRIX-F結合漫反射光纖探頭、液體探頭或發(fā)射探頭，可以對加工環(huán)節(jié)進行在線監(jiān)測，確保產品安全，大限度降低產品批次不合格風險。設計創(chuàng)新的設計保證長期連續(xù)可靠的數(shù)據(jù)結果，減少停機時間，可直接進行方法轉移。